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县食药监局:积极推进药品零售企业GSP 认证检查工作
2015年06月05日  

 
    按照国家、省食药监局2015年年底前所有药品经营企业都必须符合新修订药品经营质量管理规范(以下简称GSP)的要求,为保证GSP认证检查工作扎实推进,取得实效,县食药监局采取四项措施,积极推进全县药品零售企业GSP认证检查工作。

    一是摸底调查,充分掌握企业基本情况。对全县药品零售企业的数量、今年年底前需要认证的企业数、企业实施新修订GSP存在的困难、对帮扶企业发展的建议、准备实施GSP工作的进度等情况进行了摸底调研,清理和核实了药品零售企业信息,完善了药品零售企业数据,为全面开展药品零售企业GSP 认证检查打下了坚实的基础。

    二是开展培训,加强认证检查员队伍建设。积极组织监管人员参加市食药监局GSP认证检查员培训班学习,加强对药品GSP条款、认证现场检查细则的理解把握及认证申报材料的审核等相关问题、要求的培训,进一步提升了认证检查员的综合业务素质。

    三是加强宣传,帮扶企业提升管理水平。针对部分零售企业对新修订药品GSP有关政策和形势认识不到位,存在观望、标准放松的思想,县食药监局今年3月份召开了《药品经营许可证》换证和GSP认证推进会,将新修订药品GSP认证工作的要求、标准等政策法规告知企业,让企业充分认识到实施新修订药品GSP的作用和意义。 6月份又召开了GSP认证工作业务培训会。积极帮扶企业解决实施GSP过程中存在的问题,在软硬件改造中给予现场指导帮助。同时,引导基础设施、管理水平较好的药品零售企业先行一步通过GSP认证,形成了3家示范店,带动其他企业积极进行改造,提高企业的质量管理水平。

    四是严格标准,确保认证检查质量。制定出台了《宁远县2014年<药品经营质量管理规范(GSP)>认证工作方案》,严格规范GSP认证、换证申报、检查程序。在实施认证检查过程中严格遵循GSP现场检查评定标准、现场检查细则,确保认证检查质量,提升宁远县药品零售企业管理水平。同时,在日常监督检查中,严格监督实施新修订药品GSP标准,防止企业自行擅自降低标准要求。

    截止目前,全县已通过新版GSP认证药店13家,正在进行新版GSP认证硬软件改造的药店12家,已提交申报材料5家。

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